Hintergrund dieser Einschränkung sind die komplexen Vorgaben, die in der Fachinformation zur Diagnostik und Therapiekontrolle vorgesehen sind sowie die Schwere der möglichen Nebenwirkungen von Lecanemab. Der Beschluss zur Änderung der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur rechtlichen Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Vorgaben der Fachinformation zu Lecanemab sind unabhängig von Regelungen in der Arzneimittel-Richtlinie von den Verordnerinnen und Verordnern zu beachten.
Ausnahmeregelung für Lecanemab
Lecanemab ist der erste monoklonale Antikörper zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Mit der Ergänzung von Anlage III Nummer 10a Arzneimittel-Richtlinie wird Lecanemab von der Verordnungseinschränkung für Antidementiva gemäß Anlage III Nummer 10 ausgenommen.
20.11.2025 Gemeinsamer Bundesausschuss
