Bei rückenmarknahen Verfahren in der geburtshilflichen Regionalanästhesie werden in Deutschland – neben dem zur intrathekalen Applikation zugelassenen Opiat Morphin – auch die synthetischen Opioide Sufentanil und Fentanyl verwendet. Dabei handelt es sich um etablierte Kombinationen, die erstmals 1994 beschrieben wurden. Die Kombination von Lokalanästhetika mit Sufentanil und Fentanyl zur Sectio caesarea wirkt synergistisch, verbessert, bei raschem Wirkungseintritt, die intraoperative Analgesie und verlängert die postoperative Analgesie.
Da die intrathekale Applikation von Fentanyl und Sufentanil sich zwar in der Praxis bewährt hat, in Deutschland jedoch nicht zugelassen ist, stellt diese Anwendung einen Off-Label Use dar. Dieser ist weder nach dem Arzneimittelgesetz noch nach dem ärztlichen Berufs- und Haftungsrecht verboten.
Es handelt sich dabei um einen „etablierten Off-Label Use“ und nicht um einen individuellen Heilversuch, betonen die Leitlinienautoren. Da dieser Off-Label Use den verschiedenen Herstellern bekannt sei und von ihnen nicht als kontraindiziert gewertet werde, lasse sich die intrathekale Applikation zugleich als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ des Arzneimittels betrachten.
Der Umstand, dass ein Arzneimittel off label eingesetzt werde, sei nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes (BGH) zumindest dann im Rahmen der „Alternativaufklärung“ aufklärungspflichtig (§ 630e Abs.1 Satz 3 BGB), wenn es zur vorgesehenen zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Medikation zugelassene „Alternativen“ gebe. Ob davon, wie in der juristischen Literatur vorgeschlagen, bei einem etablierten Off-Label Use, zu dem es keine Alternativen gebe, abgesehen werden könne, habe der BGH noch nicht zu entscheiden gehabt.
https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/001-038
G.-M. Ostendorf, Wiesbaden
