B. HaunsZusammenfassung
Die Bewertung von Impfstoffen und die Begutachtung vermuteter Impfschäden verfolgen unterschiedliche wissenschaftliche und rechtliche Fragestellungen. Dennoch werden regulatorische Nutzen-Risiko-Bewertungen, Pharmakovigilanz-bezogene Erkenntnisse, epidemiologische Studien und individualmedizinische Kausalitätsgutachten in der Praxis häufig miteinander vermischt. Der Beitrag analysiert die methodischen, wissenschaftstheoretischen und rechtlichen Grundlagen dieser unterschiedlichen Erkenntnisebenen und zeigt deren jeweilige Aussagekraft sowie Grenzen auf.
Die regulatorische Nutzen-Risiko-Bewertung beurteilt auf Grundlage präklinischer, klinischer, epidemiologischer und Pharmakovigilanz-bezogener Evidenz, ob der Nutzen eines Impfstoffes für eine definierte Zielpopulation seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegt. Die Pharmakovigilanz dient der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung, der Signalerkennung und dem Risikomanagement. Epidemiologische Studien liefern Aussagen über statistische Zusammenhänge auf Populationsebene. Demgegenüber beurteilt das medizinische Sachverständigengutachten die Wahrscheinlichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs im konkreten Einzelfall anhand einer strukturierten Bewertung klinischer Befunde, biologischer Plausibilität, konkurrierender Ursachen und eines wissenschaftlich begründeten hypothetischen Kausalverlaufs.
Der Beitrag verdeutlicht, dass diese Verfahren unterschiedliche Erkenntnisziele, Erkenntnisgegenstände und Methoden besitzen. Daraus folgt, dass ihre Ergebnisse nicht ohne Weiteres auf andere Erkenntnisebenen übertragen werden dürfen. Die konsequente Trennung dieser Erkenntnisebenen bildet eine wesentliche Voraussetzung für wissens ...
