MedSach Ausgabe: 02-2018

Aktuelle Aspekte zur Arzthaftpflicht in der Dermatologie

11. Dermatologie-Update-Seminar, Wiesbaden, 10./11.11.2017

Auf dem 11. Dermatologie-Update-Seminar am 10. und 11. November 2017 in Wiesbaden wurden die aktuellen Studien und Publikationen des letzten Jahres kompetent präsentiert und diskutiert. Dabei wurden auch verschiedene Themen angesprochen, die für den medizinischen Gutachter bei Arzthaftpflicht-Prozessen von Bedeutung sein können. Hier drei Beispiele:

Haftung bei Epikutantestung mit patienteneigenem Material

Über eine aktuelle Stellungnahme im Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) zu juristischen Hintergründen und Empfehlungen inkl. möglichen haftungsrechtlichen Konsequenzen bei der Epikutantestung bezüglich der Testung mit patienteneigenem Material in Deutschland [1] berichtete Thomas Werfel von der Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie an der Medizinischen Hochschule Hannover.

Bekanntermaßen gelten seit Inkrafttreten der 12. Novellierung des deutschen Arzneimittelgesetzes Testallergene (inkl. Epikutantestallergene) als Arzneimittel nach § 4 Abs. 5 AMG. Seit der 15. AMG-Novelle (2009) ist der behandelnde Arzt nach einer Ausnahmevorschrift in § 13 Abs. 2b AMG befugt, „zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ ein Arzneimittel herzustellen, d. h. auch patienteneigenes Material kann als Testallergen (= Arzneimittel) eingesetzt werden. Nach § 67 AMG (Allgemeine Anzeigepflicht) besteht bezüglich der Testung mit patienteneigenen Materialien eine einmalige Anzeigepflicht bei der jeweiligen Landesbehörde.

Wie im Text der Arbeit näher begründet, ist die Dokumentation des Aufklärungsgesprächs vor Epikutantestung grundsätzlich und vor Testung mit patienteneigenem Material in besonderem Maße zu empfehlen. Es soll dem Patienten eine Kopie der schriftlichen Aufklärung sowie der unterschriebenen Einwilligungserklärung ausgehändigt werden.

Insgesamt unterscheidet sich die allergologische Testung mit einer individuell für einen Patienten hergestellten Testsubstanz, basierend auf patienteneigenen Kontaktstoffen/Substanzen, nicht von zugelassenen kommerziellen Testallergenen im Hinblick auf haftungsrechtliche Konsequenzen, kommentierte Werfel. Das Haftungsrisiko ist aber insoweit erhöht, als der Arzt hier auch die Verantwortung für die sorgfältige Herstellung der Testsubstanz übernimmt.

Patienten in klinische Studien entsprechen zunehmend weniger denen in einer normalen Praxis

Patienten, die in klinische Studien aufgenommen werden und mit denen die Daten gewonnen werden, sind nicht mit den „Allerweltspatienten“ einer normalen Praxis vergleichbar, führte Ulrich Mrowietz von der Klinik für Dermatologie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, aus.

Selbstverständlich müssen neue Wirkstoffe in klinischen Studien untersucht werden, so Mrowietz; der Standard ist heute die Plazebo-kontrollierte randomisierte doppelblinde Studie. In der Phase III folgt nach der Plazebo-Phase in der Regel eine kontrollierte offene Studie über mehrere Jahre. Die aus diesen Studien gewonnen Daten werden meist gut publiziert und bilden die Basis für die Anwendungs- aber auch für die Leitlinienempfehlungen.

Wegen der genannten Unterschiede zwischen den Studien- und den Praxispatienten sind weltweit Register eingerichtet worden, die Daten zu diesen „Allerweltspatienten“ sammeln sollen. Aber es gibt noch ein weiteres Problem, auf das aktuell die Gruppe von Carle Paul aus Frankreich [2] aufmerksam gemacht hat: Die zunehmende Selektion von Studienpatienten durch Veränderung von Ein- und Ausschlusskriterien.

Untersucht wurden die üblichen Ausschlusskriterien klinischer Studien mit Psoriasis-Patienten in den Jahren 2000 bis 2009 und 2010 bis 2015. Der Vergleich zeigt sehr eindrücklich eine deutlich verschärfte Selektion von Patienten im zweiten Zeitraum: So wurden beispielsweise Patienten mit kardiovaskulären oder psychischen Vorerkrankungen oder mit EKG-Veränderungen sowie anamnestischen schweren Infektionen konsequent von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Zwischen 2010 und 2015 wurden oft auch Patienten von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie in den zurückliegenden drei Monaten einen Krankheitsschub hatten.

Gerade angesichts solcher Selektionskriterien bleibt es am Ende in der Verantwortung des behandelnden Arztes, durch sorgfältiges Monitoring seiner oft multimorbiden und multitherapierten Patienten eventuelle Besonderheiten zu bemerken, die in den klinischen Studien nicht berichtet wurden, forderte Mrowietz.

Malignomrisiko bei Dermatomyositis erkennen

30 % aller Dermatomyositis-Fälle sind mit Malignomen assoziiert, die

  1. vorher bekannt sind,
  2. im Rahmen der Dermatomyositis-Abklärung diagnostiziert werden oder
  3. erst im Verlauf von zwei bis fünf Jahren nach Erstdiagnose der Dermatomyositis auftreten bzw. erkannt werden,

erklärte Michael Sticherling von der Hautklinik am Universitätsklinikum Erlangen. Epitheliale Malignome, Lymphome und Ovarialkarzinome sind dabei am häufigsten.

Das belegt auch eine retrospektive Untersuchung an chinesischen Krankenhauspatienten, bei denen der Zusammenhang zwischen rheumatischen Erkrankungen und einem erhöhten Krebsrisiko untersucht wurde [3]. Dermatomyositis-Patienten zeigten ein erhöhtes Risiko für ein Non-Hodgkin-Lymphom (Risiko 35,7), einen Lungenkrebs (Risiko 11) und ein Ovarialkarzinom (Risiko 32).

Verschiedene klinische Zeichen können eine Tumorerkrankung bei Dermatomyositis anzeigen. Dazu gehören eine ausgeprägte Poikilodermie und Hautulzerationen bis zur sog. Vaganten-Haut sowie Heiserkeit und Schluckstörungen als Hinweis auf eine Beteiligung der kleinen Muskeln bis hin zur glatten Muskulatur. Zudem sind spezifische Autoantikörper bei der paraneoplastischen Dermatomyositis beschrieben worden.

Kommentar: Wenn in solchen Fällen eine Tumorsuche versäumt wird, könnte das ggf. den Vorwurf eines Diagnosefehlers begründen.

Literatur

1Mahler V, Dickel H, Diepgen TL, Hillen U, Geier J, Kaufmann R, Kreft B, et al.: Stellungnahme der Deutschen Kontaktallergie-Gruppe (DKG) und der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) zu haftungsrechtlichen Konsequenzen bei der Epikutantestung mit patienteneigenem Material. J Dtsch Dermatol Ges (2017), 15: 202–204

2Kirsten N, Bulai Livideanu C, Richard MA, Konstantinou MP, Khemis A, Balluteaud C, Goujon C, Beylot-Barry M, Paul C: French Psoriasis Research Group. Inclusion and exclusion criteria in phase III trials with systemic agents in psoriasis: the external validity of drug development. Br J Dermatol (2016), 175 (3): 636–638

3Wang HL, Zhou YM, Zhu GZ, Yang Z, Hua BJ: Malignancy as a comorbidity in rheumatic diseases: A retrospective hospital-based study. Clin Rheumatol. 2017 May 16. doi:10.1007/s10067-017-3676-8. [Epub ahead of print]

G.-M. Ostendorf, Wiesbaden 

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Testallergen (33%)Patient (31%)

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